FDA støtter FARMA-forskning

Af: Stine Rasmussen

Den amerikanske pendant til Lægemiddelstyrelsen hedder Food and Drug Administration – den øverste myndighed på det amerikanske lægemiddelmarked har netop givet en stor pose penge til et forskningsprojekt med fast base på Det Farmaceutiske Fakultet.

Lektor Anette Müllertz fra Institut for farmaci og Analytisk Kemi står i spidsen for projektet, der modtager 169.000 dollars om året i de næste fem år. Projektet er etableret i samarbejde med Universitetet i Frankfurt.
Hos FDA, den amerikanske lægemiddelregulerende myndighed, er et nyt paradigme for lægemiddeludvikling ved at tage form: Quality by Design, der indebærer en sammenkædning af lægemiddeludviklingen og den følgende effekt i mennesker gennem videnskabelig analyse og risikostyring med inddragelse af regulatoriske myndigheder.

Nyt paradigme
Det nye paradigme er omdrejningspunktet for Anette Müllertz' forskning – og det nye projekt i samarbejde med FDA:
– Forskningsprojektet udspringer af en rationel tilgang til lægemiddeludvikling – og vores forskning er meget anvendelsesorienteret. De grundlæggende spørgsmål er egentlig befriende enkle – selvom det selvfølgelig bliver vanskeligt at nå frem til svarene: Hvordan bliver lægemiddelstofferne absorberet i mave-tarm-kanalen? Hvordan bliver formuleringen bedst? Hvilke hjælpestoffer interagerer bedst med de celler, der dannes i fordøjelsessystemet – og hvordan influerer strukturen af lægemiddelstoffet?, fortæller Anette Müllertz og fortsætter:
– Men Quality by Design handler også meget om at bruge de rigtige metoder til at udvikle lægemidler – metoder der rent faktisk siger noget om, hvad der sker in vivo – altså i mennesker. Det nytter ikke noget at se på om opløsningen af tabletten i vand er god nok, når det nu ikke er vand, tabletten vil møde i fordøjelseskanalen. De metoder man bruger skal simulere, hvad der sker in vivo – og ligeledes skal de metoder der bruges til kvalitetskontrol sige noget om in vivo-performance, siger Anette Müllertz.
I samarbejde med forskningsgruppen i Pharmaceutical Technology – med professor Jukkan Rantanen i spidsen – skal projektet endvidere  forsøge at karakterisere de processer, der sker på overfladen af tabletten når et lægemiddelstof går fra fast form til at være i opløsning.

---